苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 读物 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际间四组织，以及本土外关的毒药政条例的密集出台，本土外条例越来越高度融合。而无论作为酒类核实以及 GMP 装配，研究中心负责管理都是确保健康检查是否能够符合主要用途的重要末端节，也是 GxP 符合病态健康检查重点关注的一个末端节。从毒药企条线路出发，合理的酒类合作开发和装配过振并不需要精准的健康检查数据库来意味着，而合作开发/QC 研究中心的负责管理，如果因为流振失效或其他政府部门解决办法，引致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的条线路带给很多成本上的制约。通过研究中心多方面的合理标准规范负责管理，使运动速度系统始终处于举例来说状态，是大公司负责管理其他政府部门一直友善的地方。为了帮助葛兰素史克大公司能够精准地理解本土外关的条例对研究中心的立即，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及本土外关的书目内容的最有数进展。从而为意味着合作开发及装配健康检查结果的实用病态，同时按照 GMP 和本土外书目立即对研究中心进行内部设计和负责管理，合理避免健康检查过振中的出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「毒药企研究中心（合作开发/QC）标准规范负责管理与 ICH 读物及书目最有数进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、决议商量 决议短时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台等候)等候地点：南京市 (所述地点直接发放报名其他政府部门)二、决议主要交流内容 详见（日振商量所列)三、参会对象 葛兰素史克大公司合作开发、QC 研究中心运动速度负责管理其他政府部门；葛兰素史克大公司供应商会场审核其他政府部门；葛兰素史克大公司 GMP 内审其他政府部门；接受 GMP 健康检查的关的政府部门主任（物料、公共设施与设备、装配、QC、检验、计量等）；毒药企、研究单位及大学关的酒类合作开发、注册核实关的其他政府部门。四、决议所述 1、理论解说, 范例统计分析, 专题教授, 互动答疑.2、应聘压轴仅为本该学会 GMP 工作室研究员，新版 GMP 新标准撰写人, 健康检查员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来电审核。3、进行全部专业培训课振者由该学会荣誉奖专业培训ACCA 4、大公司并不需要 GMP 内训和指导工作，请与会务四组及第系 五、决议支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、研讨、数据库等）；食宿统一商量，支出度日。六、及第系方式 电 客家话：13601239571及第 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的立国化工大公司负责管理该学会医毒药化工专业委员会 二○一八年十一月 日 振 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条例对研究中心的立即理解 1.FDA/欧盟/中的立国 GMP 2. 中的立国书目研究中心标准规范理解 3. 研究中心其他政府部门负责管理立即 4. 研究中心还原剂负责管理立即 5. 研究中心新标准品负责管理立即 6. 稳定病态试验最有数条例要点 7. 中的立国书目 2020 版其他最有数进展 二、在此之前本土合作开发/QC 研究中心负责管理存在的解决办法探讨 1. 本土会场健康检查关的解决办法 2.FDA 483 警告信关的解决办法 三、葛兰素史克大公司合作开发/QC 研究中心的布局和内部设计 1. 从的产品合作开发的不同生命周期，内部设计研究中心需求 *不同阶段所包括研究中心技术举办活动和范围 *研究中心内部设计到建设工程举办活动流振 四、装配 QC 及合作开发研究中心的内部设计阐述 1. 根据的产品剂型和工作流振（送样——分样——健康检查——报告）进行研究中心 URS 内部设计 2. 研究中心的布局要点（人流零售、微生物隔离、交叉空气污染等）3. 有数来：某先进内部设计研究中心的内部设计图样及结构讨论 4.QC 研究中心及合作开发研究中心的异同 客席： 周老师，资深研究员。在酒类健康检查中卫工作 30 余年，第九、十届书目委员会委员、立国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查2人，北京市上市后酒类相容病态监测与再评价研究员库研究员，立国家牛奶酒类监督负责管理局等多个SP构审评研究员库研究员。本该学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即理解 1．EP 凡例年底理解 2．EP 关于元素溶解规定理解 3．EP 关于新标准微粒负责管理立即 4．EP 关于包材运动速度立即 5．EP 关于发酵微粒负责管理立即 6．EP 各论撰写技术读物最有数版要点简介 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各技术附录年底简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究中心日常负责管理规振 1. 核实及 GMP 立即的研究中心 SOP 运动速度体系 *有数来：某研究中心类似于 SOP 所列 *重点解说：装配过振中的，酒类健康检查异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点解说：合作开发及装配过振中的的取样流振和立即 2. 如何将本土外书目转化用到，以及多立国书目的相互配合（ICH）3. 如何对研究中心其他政府部门进行合理专业培训和考核 a) 研究中心安全 研究中心操作标准开放病态 4. 研究中心数据库负责管理及数据库实用病态负责管理要点 拦截机专业训练 1. 核实及 GMP 证照过振中的，对研究中心健康检查的风险点： 从人/SP/料/法/末端出发统计分析 2. 健康检查会场时，会场类似于历史纪录的负责管理及举例来说 客席：先为老师 资深研究员、ISPE 分会，曾任职于本土知名毒药算得外资大公司实习生；有数 20 年较强毒药物合作开发、毒药物工艺开发、毒药物统计分析及装配负责管理的丰沛实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触中卫的实际解决办法，较强丰沛的统计分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本该学会特聘讲师。

主编：决议王