苏州举办-药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际组织起来，以及欧美外；也统性药物政规章的稠密下发，欧美外规章越来越高度融合。而无论作为药物物备案以及 GMP 产出，科学实验监管都是确保鉴定是否能够满足用途的重要一环，也是 GxP 符合性检查和重点关注的一个环节。从药物企运营出发，合理的药物物制造和产出过程需要吻合的鉴定信息来必需，而制造/QC 科学实验的监管，如果因为工序失效或新技术人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，再次会给行业的运营带来很多效率上的直接影响。通过科学实验各个方面的合理规范监管，使吻合性；也统依然处于发挥作用状态，是行业监管新技术人员一直关心的地方。为了帮助药物学行业能够吻合地阐释欧美外；也统性规章对科学实验的尽快，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及欧美外；也统性中药物内容的最新进展。从而为必需制造及产出鉴定结果的实用性，同时按照 GMP 和欧美外中药物尽快对科学实验顺利进行设计和监管，合理预防鉴定过程中会出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在无锡市举办关于「药物企科学实验（制造/QC）规范监管与 ICH 简要及中药物最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安并排 小组会议时间段：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：无锡市 (具体地点直接发给报名新技术人员)二、小组会议主要交流社区活动内容 参看（日程安并排表)三、参会对象 药物学行业制造、QC 科学实验吻合性监管新技术人员；药物学行业供应商彩排核算新技术人员；药物学行业 GMP 内审新技术人员；接受 GMP 检查和的；也统性业务部门负责人（物料、体育场馆与设备、产出、QC、验证、计量等）；药物企、研究课题单位及该大学；也统性药物物制造、登记注册备案；也统性新技术人员。四、小组会议明确指出 1、方法论详述, 模板比对, 专题讲授, 互动性答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室研究课题者，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深研究课题者、欢迎来电咨询。3、完成全部专业培训课程者由协会颁发专业培训毕业证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与校友会组联成；也 五、小组会议服务费 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：专业培训、研讨、文献资料等）；送货统一安并排，服务费顾及。六、联成；也方式 电 话：13601239571联成 ；也 人：日语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚工业行业监管协会精细化工物工业工程技术特别委员会 二○一八年八同月 日 程 安 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外规章对科学实验的尽快阐释 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚中药物科学实验规范阐释 3. 科学实验新技术人员监管尽快 4. 科学实验试剂监管尽快 5. 科学实验标准品监管尽快 6. 稳定性试验最新规章切实 7. 东亚中药物 2020 版其他最新进展 二、目前欧美制造/QC 科学实验监管存在的关键问题聚焦 1. 欧美彩排检查和；也统性关键问题 2.FDA 483 警告信；也统性关键问题 三、药物学行业制造/QC 科学实验的中会轴和设计 1. 从电子产品制造的各有不同生活史，设计科学实验需求 *各有不同先决条件所牵涉科学实验新技术社区活动和全域 *科学实验设计到建设社区活动工序 四、产出 QC 及制造科学实验的设计概述 1. 根据电子产品制剂和工作工序（送样——分样——鉴定——简报）完成科学实验 URS 设计 2. 科学实验的中会轴切实（港铁站电子商务、微生物隔离、横向污染等）3. 案例：某先进设计科学实验的设计图样及结构提问 4.QC 科学实验及制造科学实验的异同 主讲人： 周老师，资深研究课题者。在药物物鉴定三线工作 30 余年，第九、十届中药物特别委员会委员、国家局 CDE 仿药物学立卷送审全体成员，北京市上市后药物物安全性监测与再评价研究课题者库研究课题者，国家肉类药物物监督监管局等多个机构审评研究课题者库研究课题者。本协会特聘研究课题员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 ；也统性尽快阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于元素杂质订明阐释 3．EP 关于标准物质监管尽快 4．EP 关于包材吻合性尽快 5．EP 关于烘烤物质监管尽快 6．EP 各论起草新技术简要新版本切实引介 7．ICH Q4 切实阐释 8．ICHQ4 各新技术附录全面引介（内毒素、制剂、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、科学实验日常监管规程 1. 备案及 GMP 尽快的科学实验 SOP 吻合性体；也 *案例：某科学实验罕见 SOP 清单 *重点详述：产出过程中会，药物物鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *重点详述：制造及产出过程中会的取样工序和尽快 2. 如何将欧美外中药物转化使用，以及多国中药物的协商（ICH）3. 如何对科学实验新技术人员顺利进行合理专业培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作规范性 4. 科学实验信息监管及信息实用性监管切实 实战工程技术训练 1. 备案及 GMP 认证过程中会，对科学实验检查和的后果点： 从人/机/料/法/环出发比对 2. 检查和彩排时，彩排罕见详细描述的监管及发挥作用 主讲人：西林老师 资深研究课题者、ISPE 会员，曾任职于欧美熟知药物企及外资行业经理；数 20 年具有口服制造、口服加工开发、口服比对及产出监管的多样长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际关键问题，具有多样的比对关键问题和关键在于的能力和经验, 本协会特聘研究课题员。

总编：小组会议贞