苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际三组织，以及国外就其药性政法律条文规的人口稠密出台，国外法律条文规日渐高度融合。而无论作为药性品刊发以及 GMP 原材成之，科学实验行政都是适当验究竟并不需满足用途的重要环节，也是 GxP 符合规范性检测重点关心的一个环节。从药性企条线路出发，有效的药性品技术开发和原材成之过衡需准确的验数据库来应有，而技术开发/QC 科学实验的行政，如果因为流衡失效或人员疑问，导致了误差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的条线路带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效规约行政，使运动速度都和统始终处于相关联状态，是大型企业行政人员一直负责任的地方。为了帮助化工大型企业并不需准确地理解国外就其法律条文规对科学实验的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外就其书目细节的最新进展。从而为应有技术开发及原材成之验结果的通用性，同时按照 GMP 和国外书目立即对科学实验同步进行的设计和行政，有效防范验过衡中的出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在扬州市主办关于「药性企科学实验（技术开发/QC）规约行政与 ICH 范本及书目最新进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、开会安排 开会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天到校)到校目的地：扬州市 (具体目的地直接发放报名人员)二、开会主要交流细节 参照（日衡安排列于)三、参会某类 化工大型企业技术开发、QC 科学实验运动速度行政人员；化工大型企业厂商第一时间核查人员；化工大型企业 GMP 内审人员；不能接受 GMP 检测的就其行政部门法律顾问（物成之、基础设施与设备、原材成之、QC、验证、计量等）；药性企、数据库分析该单位及大学就其药性品技术开发、申领刊发就其人员。四、开会详述 1、理论教导, 实例分析, 专题授课, 交友答疑.2、主讲讲者均为本协会 GMP 临时工室专业人士，新原版 GMP 规范起草人, 检测员和行业内 GMP 资深专业人士、热烈欢迎来电咨询。3、收尾全部培训课衡者由协会颁给培训学位证书 4、大型企业需 GMP 内训和指导，代为与会务三组密切联都和 五、开会开销 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资成之等）；食宿统一安排，开销自理。六、密切联都和方式 电 土话：13601239571联 都和 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国工业大型企业行政协会医药性工业专业委员会 二○一八年八翌年 日 衡 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外法律条文规对科学实验的立即点出 1.FDA/欧洲理事会/中的国 GMP 2. 中的国书目科学实验规约点出 3. 科学实验人员行政立即 4. 科学实验路易斯酸行政立即 5. 科学实验规范品行政立即 6. 稳定性试制最新法律条文规概要 7. 中的国书目 2020 原版其他最新进展 二、目前为止国外技术开发/QC 科学实验行政存在的疑问聚焦 1. 国外第一时间检测就其疑问 2.FDA 483 警告信就其疑问 三、化工大型企业技术开发/QC 科学实验的整体设计和的设计 1. 从产品技术开发的多种不同生命周期，的设计科学实验需求 *多种不同期中所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验的设计到建设活动流衡 四、原材成之 QC 及技术开发科学实验的的设计概述 1. 根据产品剂型和临时工流衡（送样——分样——验——报告）收尾科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的整体设计概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进的设计科学实验的的设计图样及结构的设计讨论 4.QC 科学实验及技术开发科学实验的相类 讲者： 周家教，资深专业人士。在药性品验三线临时工 30 余年，第九、十届书目委员会委员、国家局 CDE 仿化工立卷审查三全体成员，北京市人民政府证券交易所后药性品安全及性数据分析与再评价专业人士库专业人士，国家食品药性品监督行政局等多个机构审评专业人士库专业人士。本协会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即点出 1．EP 凡例年初点出 2．EP 关于元素化学物质规定点出 3．EP 关于规范有机物行政立即 4．EP 关于包材运动速度立即 5．EP 关于发酵有机物行政立即 6．EP 各论起草技术范本最新原版概要详述 7．ICH Q4 概要点出 8．ICHQ4 各技术参考资料年初详述（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深点出 二、科学实验日常行政规衡 1. 刊发及 GMP 立即的科学实验 SOP 运动速度体都和 *近来：某科学实验常见 SOP 清单 *重点教导：原材成之过衡中的，药性品验异常结果 OOS 的事件调查及处理 *重点教导：技术开发及原材成之过衡中的的取样流衡和立即 2. 如何将国外书目转化适用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对科学实验人员同步进行有效培训和考核 a) 科学实验安全及 科学实验操作方规定约性 4. 科学实验数据库行政及数据库通用性行政概要 实战特训 1. 刊发及 GMP 认证过衡中的，对科学实验检测的可能会点： 从人/机/成之/法律条文/环出发分析 2. 检测第一时间时，第一时间常见记录的行政及相关联 讲者：丁家教 资深专业人士、ISPE 创会，曾出任于国外知名药性企及外资大型企业高管；近 20 年兼具本品技术开发、本品瓷技术开发、本品分析及原材成之行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际疑问，兼具丰富的分析疑问和无论如何的能够和经验, 本协会中青年讲师。

校对：开会辰