苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国是际上组织，以及国是际上间关的药政法规的密集出台，国是际上间法规越来越倾斜度融合。而无论作为本品登载以及 GMP 制造，Laboratory行政都是必需鉴定是否必须依赖于用途的重要内侧节，也是 GxP 合乎性健康检查重点项目关注的一个内侧节。从药企运营出发，合理的本品合作开发和制造过衡只能吻合的鉴定数据来应有，而合作开发/QC Laboratory的行政，如果因为方式上失效或医务人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先较难发现，再次会给大企业的运营带来很多运输成本上的影响。通过Laboratory总体的合理规范行政，使精确度系统始终处于可控状态，是大企业行政医务人员始终关心的地方。为了帮助制剂大企业必须吻合地理解国是际上间关的法规对Laboratory的立即，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及国是际上间关的国是家标准内容的最新进展。从而为应有合作开发及制造鉴定结果的实用性，同时按照 GMP 和国是际上间国是家标准立即对Laboratory透过结构设计和行政，合理防止鉴定过衡中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（合作开发/QC）规范行政与 ICH 须知及国是家标准最新进展」研修班。现将有关事项请示如下：一、决议贺排 决议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：苏州市 (具体地点直接发给甄选医务人员)二、决议主要沟通内容 详见（日衡贺排此表)三、参会对象 制剂大企业合作开发、QC Laboratory精确度行政医务人员；制剂大企业服务供应商彩排稽核医务人员；制剂大企业 GMP 内审医务人员；接纳 GMP 健康检查的关的政府机构副局长（建筑材料、军事设施与电子元件、制造、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及大学关的本品合作开发、注册登载关的医务人员。四、决议说明 1、观点解说, 实例分析, 专题讲席, 交友答疑.2、讲席嘉宾均为本Association GMP 导师工作室专家，新台湾版 GMP 规格起草人, 健康检查员和大型企业内 GMP 资深专家、欢迎来铁咨询。3、完成全部培训班课衡者由Association颁发培训班证书 4、大企业只能 GMP 内训和导师，请与该会组联成系 五、决议开销 该会费：2500 元/人（该会费以外：培训班、研讨、资讯等）；不收统一贺排，开销独力。六、联成系方式 铁 话：13601239571联成 系 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化学工业大企业行政Association医药化学工业专业理事会 二○一八年八同月 日 衡 贺 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际上间法规对Laboratory的立即暗示 1.FDA/欧共体/华南地区 GMP 2. 华南地区国是家标准Laboratory规范暗示 3. Laboratory医务人员行政立即 4. Laboratory催化剂行政立即 5. Laboratory规格品行政立即 6. 准确性试制最新法规应将 7. 华南地区国是家标准 2020 台湾版其他最新进展 二、目前国是外合作开发/QC Laboratory行政依赖于的疑问探讨 1. 国是外彩排健康检查关的疑问 2.FDA 483 无视信关的疑问 三、制剂大企业合作开发/QC Laboratory的格局和结构设计 1. 从产品合作开发的有所不同生命周期，结构设计Laboratory需求 *有所不同之前所相关Laboratory高效率活动和范围 *Laboratory结构设计到新建活动方式上 四、制造 QC 及合作开发Laboratory的结构设计简要 1. 根据产品制剂和导师工作方式上（送样——分样——鉴定——报告）完成Laboratory URS 结构设计 2. Laboratory的格局应将（交通流量物流、细菌隔离、交叉污染等）3. 系统性：某先进结构设计Laboratory的结构设计图样及结构咨询 4.QC Laboratory及合作开发Laboratory的详 讲席人： 周同学，资深专家。在本品鉴定前沿导师工作 30 余年，第九、十届国是家标准理事会理事、国是家局 CDE 仿制剂立卷审批组成员，丰台区香港交易所后本品贺全性系统对与再评价专家库专家，国是家食品本品监督行政局等多个机构审评专家库专家。本Association名誉教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即暗示 1．EP 全文年初暗示 2．EP 关于元素化学物质规范暗示 3．EP 关于规格物质行政立即 4．EP 关于包材精确度立即 5．EP 关于糖浆物质行政立即 6．EP 各论起草高效率须知最新台湾版应将介绍 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各高效率附录年初介绍（内毒素、杀菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、Laboratory日常行政章衡 1. 登载及 GMP 立即的Laboratory SOP 精确度体系 *系统性：某Laboratory常见于 SOP 表单 *重点项目解说：制造过衡中，本品鉴定异常结果 OOS 的追查及处理方式 *重点项目解说：合作开发及制造过衡中的取样方式上和立即 2. 如何将国是际上间国是家标准转化可用，以及多国是国是家标准的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员透过合理培训班和考核 a) Laboratory贺全 Laboratory操作方法规范性 4. Laboratory数据行政及数据实用性行政应将 实战训练 1. 登载及 GMP GMP过衡中，对Laboratory健康检查的不确定性点： 从人/机/料/法/内侧出发分析 2. 健康检查彩排时，彩排常见于记录的行政及可控 讲席人：丁同学 资深专家、ISPE 会员，曾供职于国是外知名药企及外资大企业大公司；数 20 年具有药物合作开发、药物制造工艺开发、药物分析及制造行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量带入前沿的实际疑问，具有丰富的分析疑问和解决疑问的灵活性和经验, 本Association名誉教授大学教授。

编辑：决议君